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任職資格：

1、本科以上學歷或中級以上職稱，醫藥相關專業（醫療器械、生物醫學工程、醫學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業）。

2、3年以上醫療器械行業質量管理工作經歷。

3、執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規以及有關規定，加強公司醫療器械生產經營的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；熟悉醫療器械法規，能獨立解決經營過程中的質量問題。

4、具有良好的質量管理理念，具有較強的判斷與決策能力、計劃與執行能力及溝通協調能力。能夠熟練使用辦公、專業軟件。

5、具有良好的敬業精神和職業道德操守，品行端正、誠實守信，精誠合作，工作積極主動，責任心強。

崗位職責：

1、組織制訂質量管理文件，指導、監督文件的執行，并對質量管理文件的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。

2、組織進行質量管理年度自查，并向監管部門提交年度自查報告。

3、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，建立質量信息檔案。

4、督促各部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范。

5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，建立檔案，并進行動態管理。

6、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

8、負責設備驗證和校準工作的組織、指導、監督與審批，審批驗證方案及驗證報告。

9、組織醫療器械不良事件的收集與報告。

10、負責醫療器械召回的管理。

11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核。

12、組織或者協助開展質量管理培訓。

13、負責指導設定計算機系統質量控制功能；審核系統操作權限和更新質量管理基礎數據。

14、其他應當由質量管理人員履行的職責。
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