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一、崗位職責(zé)：
1、按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作；
2、質(zhì)量管理體系的有效運行、維護、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗證；
3、負(fù)責(zé)編制公司內(nèi)部審核計劃，組織內(nèi)部審核人員按計劃要求進行審核，并對糾正措施效果進行跟蹤和驗證；
4、負(fù)責(zé)應(yīng)對藥監(jiān)局飛檢，制定糾正措施，并對糾正措施效果進行跟蹤和驗證；
5、負(fù)責(zé)推進質(zhì)量管理體系要求在各業(yè)務(wù)部門的落實、改進工作；
6、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺的動態(tài)；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作，提升公司員工的質(zhì)量意識；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

二、任職條件：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、有注冊體系核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有管理者代表工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作5年以上，熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，具有內(nèi)審員資格；
4、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或無菌附錄等相關(guān)法律法規(guī)；
5、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰，掌握一定的溝通技巧；
6、工作積極主動，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神，善于學(xué)習(xí)和總結(jié)，執(zhí)行力強；
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